ТРЕНИНГИ | ОПИСАНИЕ И ДАТЫ КУРСОВ | КАТАЛОГ ТРЕНИНГ КУРСОВ | Регуляторные аспекты разработки, трансфера и валидации (U)HPLC методов

О чем этот курс?

Данный курс освещает регуляторные аспекты на всех стадиях жизненного цикла (U)HPLC метода от дизайна и разработки до валидации/верификации и трансфера в рамках классического и современного AQbD подходов с учетом химических и технических нюансов их реализации на реальных примерах.

Для кого этот курс?

Главной целевой аудиторией являются сотрудники QC/QA и R&D отделов фармацевтических предприятий.

Почему наш курс?

• В результате прохождения курса Вы научитесь контролировать метод на всех стадиях его жизненного цикла в соответствии с современными регуляторными требованиями.

• Узнаете про текущие требования к разработке, валидации и трансферу (U)HPLC методов в рамках основных регуляторных сред (EP/ГФ, USP, ICH).

• Научитесь планировать, практически реализовывать и оформлять валидационный эксперимент для основных методик испытаний.

• Познакомитесь и начнёте разбираться в Analytical Quality by Design и Analytical Method Lifecycle парадигмах и сопутствующей регуляторной документации.

• Перестанете путаться в многочисленных аббревиатурах и терминах.

• Сможете осуществлять "безболезненный" трансфер между производственными сайтами и/или лабораторными подразделениями.

• Научитесь осознанно подбирать и/или изменять условия, реагенты и расходные материалы на этапах разработки, изменения, настройки и непрерывного улучшения метода.

• Сможете значительно снизить экономические и временные затраты лабораторного подразделения на всех этапах жизненного цикла метода, включая валидацию.

Продолжительность курса

3 рабочих дня

ПОЛУЧИТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ, ПРОГРАММУ КУРСА И ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ.