ТРЕНИНГИ | ОПИСАНИЕ И ДАТЫ КУРСОВ | КАТАЛОГ ТРЕНИНГ КУРСОВ | Регуляторные аспекты создания, валидации и трансфера (U)HPLC методов

О чем этот курс?

Данный курс на глубоком техническом/методическом уровне освещает основные стадии, которые проходит разработанный аналитический метод на фармацевтическом предприятии: от валидации и верификации до трансфера и управления жизненным циклом метода. Основной вопрос, на который отвечает курс: что и как нужно сделать чтобы ВЭЖХ метод соответствовал строгим требованиям современных регуляторных сред (ГФ, ЕАЭС, ICH, EP, FDA)?

Для кого этот курс?

Главной целевой аудиторией являются сотрудники R&D, валидационных отделов и валидационных групп фармацевтических предприятий.

Почему наш курс?

• В результате прохождения курса Вы сможете контролировать метод на всех стадиях его жизненного цикла в соответствии с современными регуляторными требованиями ГФ, ЕАЭС, ICH, FDA и USP.

• Узнаете про текущие требования к разработке, валидации и трансферу (U)HPLC методов в рамках основных регуляторных сред (ГФ, ЕАЭС, ICH, FDA и USP).

• Сможете планировать, практически реализовывать и оформлять валидационный эксперимент для основных методик испытаний.

• Познакомитесь и начнёте разбираться в Analytical Quality by Design и Analytical Method Lifecycle Management парадигмах и сопутствующей регуляторной документации.

• Сможете осуществлять быстрый и "безболезненный" внутренний и внешний трансфер метода.

• Освоите осознанный подбор и/или изменение условий, реагентов и расходных материалов на этапах разработки, изменения, настройки и непрерывного улучшения метода.

• Сможете самостоятельно осуществлять и контролировать квалификационный цикл ВЭЖХ оборудования: от URS и IQ/OQ до PQ и непрерывной PQ.

• Сможете значительно снизить экономические и временные затраты лабораторного подразделения на всех этапах жизненного цикла метода, включая валидацию.

Продолжительность курса

3 рабочих дня

ПОЛУЧИТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ, ПРОГРАММУ КУРСА И ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ.