ТРЕНИНГИ | ОПИСАНИЕ И ДАТЫ КУРСОВ | КАТАЛОГ ТРЕНИНГ КУРСОВ | Регуляторные аспекты создания, валидации и трансфера (U)HPLC методов

«Регуляторные аспекты создания, валидации и трансфера (U)HPLC методов».

О чем этот тренинг курс?

В ходе курса на глубоком техническом/методическом уровне рассматриваются основные стадии, которые проходит разработанный аналитический метод на фармацевтическом предприятии: от валидации и верификации до трансфера и управления жизненным циклом метода, а также арсенал подходов для приведения разработанного ВЭЖХ метода в соответствие строгим требованиям современных регуляторных сред (ГФ, ЕАЭС, ICH, EP, FDA).

Для кого этот тренинг курс?

Главной целевой группой являются сотрудники R&D, валидационных отделов и валидационных групп фармацевтических предприятий.

Почему наш тренинг курс?

• Контроль метода на всех стадиях его жизненного цикла в соответствии с современными регуляторными требованиями ГФ, ЕАЭС, ICH, FDA и USP.

• Текущие требования к разработке, валидации и трансферу (U)HPLC методов в рамках основных регуляторных сред (ГФ, ЕАЭС, ICH, FDA и USP).

• Планирование, практическая реализация и оформление валидационного эксперимента для основных методик испытаний.

• Нюансы Analytical Quality by Design и Analytical Method Lifecycle Management парадигм и сопутствующей регуляторной документации.

• Быстрый и "безболезненный" внутренний и внешний трансфер метода.

• Аспекты подбора и/или изменения условий, реагентов и расходных материалов на этапах разработки, изменения, настройки и непрерывного улучшения метода.

• Алгоритмы самостоятельного осуществления и контроля квалификационного цикла ВЭЖХ оборудования: от URS и IQ/OQ до PQ и непрерывной PQ.

Продолжительность курса

3 рабочих дня (16 академических часов).

Место проведения

г. Санкт-Петербург

ПОЛУЧИТЬ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О КУРСЕ И ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ.